FDA批准含外泌体制剂Zofin的新药临床试验申请用于新冠

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FDA批准了含外泌体制剂Zofin的新药临床试验申请用于新冠长期患病者的治疗



美通社报道/ Organicell再生医学公司是一家致力于开发再生疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其主要产品 Zofin™ 的新药临床试验 (IND) 申请，用于治疗“长期的COVID-19症状”（即新冠长期患病者"Long Haulers"）。

这项获批的试验设计包括一项双盲、安慰剂对照、随机 I/II 期试验，旨在研究 Zofin治疗新冠长期患病者的安全性和潜在疗效。公司计划在今年第三季度开始这项研究，前提是与现场设施的成功谈判和最终协议的成功执行，内容包括纳入研究的患者将在哪里接受治疗、进行收集和分析研究数据的临床研究组织，以及筹集足够的融资为研究提供资金，所有这些目前都无法得到保证。

随着COVID-19感染在全球范围内发生，越来越明显的是，并非所有 COVID-19 病例都属于“轻度”或“严重”类别或在典型的 2-3 周时间范围内痊愈。虽然大多数人会在几周内完全康复，但有些人会在最初康复后继续出现症状，这些被称为 COVID-19长期患病者。报告称，新冠长期患病者在康复后数月内，仍会出现呼吸短促、咳嗽、疲劳和精神恍惚，影响他们重返工作和日常生活。即使按照最低的医疗保健行业估计，新冠长期患病者的这种二次健康危机的严重程度也将导致数百万个人受到影响。

Zofin™是一种围产期来源的无细胞生物治疗剂，可保留天然存在的 microRNA，无需添加或组合任何其他物质或稀释剂。该产品含有生长因子、细胞因子、趋化因子和102种独特的 microRNA 以及其他来自围产期组织的外泌体/纳米颗粒。

Organicell公司首席执行官 Albert Mitrani 说：“Organicell 致力于开发一种治疗方法，以应对COVID-19大流行的直接挑战和与 COVID-19后患者状况相关的长期挑战。”

“虽然 COVID-19 被视为一种主要影响肺部的疾病，但它也是一种全身炎症性疾病，涉及全身血管和器官周围的内皮，从而损害许多其他器官。”Organicell 首席医疗官、医学博士 George Shapiro 说。

“许多长期感染COVID-19的影响仍然未知。因此，迫切需要开发新的疗法来处理急性新冠感染的许多后遗症。”Organicell 首席科学官 Mari Mitrani 博士说。​

关于 Zofin™
Zofin是一种来源于围产期的无细胞生物治疗剂，其制造目的是保留天然存在的 microRNA，无需添加或组合任何其他物质或稀释剂。该产品含有超过 300 种生长因子、细胞因子和趋化因子以及来自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。Zofin 目前正在进行I/II期随机、双盲、安慰剂试验，评估静脉输注 Zofin 在治疗中度至重度急性呼吸系统综合症 (SARS) 的安全性和潜在疗效。

关于Organicell再生医学公司
Organicell再生医学公司（OTCMKTS：BPSR）是一家临床阶段的生物制药公司，利用外泌体开发用于治疗退行性疾病的创新生物疗法。公司的专有产品源自围产期来源，并在制造过程中保留天然存在的外泌体、透明质酸和蛋白质，而无需添加或组合任何其他物质或稀释剂。该公司位于佛罗里达州南部，由首席执行官 Albert Mitrani 和首席科学官 Mari Mitrani 博士于 2008 年创立。

参考资料：prnewswire