Direct Biologics公司宣布推出临床级ExoFlo外泌体

Johnny

Direct Biologics公司宣布推出临床级ExoFlo外泌体

外泌体的治疗应用前景虽广阔，但首先需要解决的就是如何大量、稳定地制备符合临床使用要求的外泌体。目前，有些公司正在这方面进行探索。

Direct Biologics公司近日宣布推出ExoFloTM外泌体。Direct Biologics期望通过创新的产品释放患者自身细胞内的治愈潜力，重点是减少慢性炎症和促进再生。

ExoFlo外泌体是同种异体细胞分离的细胞外囊泡。外泌体天然存在于身体的每个部位，但用于再生医学的外泌体来源至关重要。间充质干细胞是科学研究最多的细胞，因为它在组织再生和修复中起作用以及产生的局部抗炎和愈合信号。这些复杂的组织来源的囊泡由具有跨膜蛋白和受体的磷脂双层，整合的生长因子以及miRNA和mRNA组成。ExoFlo外泌体的大小在30-150 nm之间，可以局部起作用，增强身体的自然再生过程，有助于减少细胞外基质分解和慢性炎症，同时促进血管生成和组织修复。

在Direct Biologics开发的过程中，患者安全性和产品一致性至关重要。因此，采用cGMP和cGTP工艺以及严格的质量控制。ExoFlo经过无菌过滤和测试，符合美国药典无菌要求（USP <71>）以及细胞外囊泡表征，每毫升（mL）至少可提供100亿个外泌体。

Direct Biologics是一家行业领导者，致力于开发创新的基于组织的技术，旨在刺激和协调天然组织的恢复和再生，适用于烧伤、整形外科、整形外科、普通外科、慢性伤口、足病等各种应用。ExoFlo外泌体旨在作为用于修复受损或丢失的软组织的同种异体移植物施用。Direct Biologics的同种异体移植技术通过刺激固有的再生能力来实现自然组织修复。此外，Direct Biologics拥有全面的知识产权组合，并正在开发其他产品，并计划通过科学证明可最大限度地减少皮肤老化和恢复脱发的技术，彻底改变美学市场。

关于DIRECT BIOLOGICS：

Direct Biologics公司总部位于德克萨斯州奥斯汀，其运营和订单处理中心位于密苏里州圣路易斯市，是市场领先的创新者和科学再生医疗产品制造商，包括强大的生物制品生产线。Direct Biologics旨在通过医疗器械的研究和商业化以及同种异体移植组织中符合FDA标准361 HCT/P的天然产品，扩展尖端生物技术的科学。目前的商业生物产品包括但不限于ExoFloTM和XoFloTM产品。

临床级外泌体相关资讯：

RoosterBio和Exopharm成立干细胞Exomere合作项目致力于临床治疗级外泌体的开发应用（http://www.exosomemed.com/3358.html）

如何大规模生产符合GMP要求的临床级外泌体用于癌症治疗？（http://www.exosomemed.com/4379.html）

参考资料：Newswire

彼得潘

2月份Regenexx上有篇文章“Direct Biologics, Exosomes, IRB Approval, and Paisleys?”说Direct Biologics的外泌体产品ExoFlo未经FDA的批准就上市了，FDA官网19年12月也发布了一个关于外泌体产品安全问题的通告，里面说“There are currently no FDA-approved exosome products.”
不知道版主有没有关注这些？想问问这公司是不是真的在造假，欺骗消费者。
相关链接：
https://regenexx.com/blog/direct-biologics/
https://www.fda.gov/vaccines-blo ... on-exosome-products