Codiak宣布启动exoSTING™治疗实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

Johnny

Codiak宣布启动exoSTING™治疗实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

• ​exoSTING是Codiak的engEx™平台生成的第二种工程化外泌体候选药物。
• exoSTING经过精心设计，可将Codiak专有的STING激动剂定向递送至肿瘤微环境中的抗原呈递细胞
  

马萨诸塞州剑桥市，2020年10月1日——科迪亚克生物科学公司（Codiak BioSciences，Inc.）是一家临床阶段公司，致力于开发基于外泌体的疗法作为一类新型药物，今天宣布开始在受试者体内给药新型外泌体治疗候选药物exoSTING的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。exoSTING是由该公司的engEx平台设计的新型外泌体治疗药物，旨在将Codiak专有的STING（干扰素基因刺激剂）激动剂递送给肿瘤驻留抗原呈递细胞（APC），以局部激活先天性免疫应答。该试验将研究实体瘤适应症，是Codiak启动的第二项临床试验。“我们非常自豪地感到，现在我们的两个主要候选药物都进入了临床阶段，这是多年工程和制造创新的成果，也是朝着我们的目标迈出的重要一步，该目标是将工程外泌体开发为一种新型的药物，用于尚未满足医疗需求的疾病。”Codiak首席执行官道格拉斯·威廉姆斯（Douglas E. Williams）博士说。“通过exoSTING，我们的体外和体内临床前研究数据支持了我们所需的产品概况，表明我们可以实现STING途径的靶向参与，从而潜在地克服以前的STING激动剂有关的细胞特异性、耐受性和单药抗肿瘤活性有限的问题。”



exoSTING™模式图（exoSTING的表面富含PTGFRN，以促进肿瘤APC选择性摄取；exoSTING的腔内装有专有的STING通路激活剂CDN）

exoSTING是利用Codiak的engEx平台设计的一种外泌体治疗药物，可将其专有的STING激动剂整合到外泌体腔内，同时在表面表达高水平的外泌体蛋白PTGFRN。PTGFRN的高水平展示旨在促进将Codiak专有的STING激动剂定向递送至肿瘤微环境中的APC。

STING途径的参与已被证实可引发抗肿瘤反应，但治疗开发通常受到非选择性细胞递送、对肿瘤中重要免疫细胞的脱靶毒性以及由于STING激动剂进入循环引起的剂量相关毒性的限制。在exoSTING的临床前模型中，将STING激动剂靶向递送至常驻肿瘤的APC促进了肿瘤中的局部先天免疫激活，T细胞募集和扩增，未观察到没有外泌体情况下使用STING激动剂时出现的全身免疫反应。

exoSTING的Ⅰ/Ⅱ期剂量递增临床试验旨在研究晚期/转移性、复发性、可注射实体瘤患者的安全性、耐受性、药理活性和客观肿瘤反应，重点关注可能富含APC的肿瘤。这类肿瘤包括转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、间变性甲状腺癌（ATC）和皮肤鳞状细胞癌（cSCC）。预计该试验的剂量递增阶段的安全性、生物标志物和初步疗效数据将在2021年中期发布。在该试验的第二阶段，Codiak计划以临床试验第一阶段中确定的最佳剂量招募更多的患者。





exoSTING™的Ⅰ/Ⅱ期临床试验设计

关于exoSTING™exoSTING是Codiak的外泌体治疗性候选药物，其设计目的是在外泌体腔内掺入专有的STING（干扰素基因刺激物）激动剂，同时在外泌体表面表达外泌体蛋白PTGFRN，以促进肿瘤驻留抗原呈递细胞（APC）的特异性摄取。Codiak认为，exoSTING有潜力克服游离STING激动剂的某些局限性，并增强治疗效果和肿瘤微环境中向所需细胞递送的选择性。


Codiak正在研发用于治疗多种富含靶APC的实体瘤的方法。exoSTING在临床前模型中显示出令人鼓舞的活性，目前正在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对患有晚期/转移性、复发性和可注射实体瘤的患者进行评估。exoSTING的未来发展可能会扩展到神经胶质母细胞瘤和软脑膜癌等神经肿瘤适应症。




exoSTING™的抗肿瘤效果




exoSTING™促进IFNβ诱导和T细胞募集（关注外泌体之家微信公众号，回复“exoSTING”查看详细临床前数据）


关于engEx™平台Codiak专有的engEx平台旨在支持针对多种疾病的工程化外泌体疗法的开发，并以可重复的方式制造并符合药品标准。通过利用外泌体的固有生物学、功能和耐受性特征，Codiak正在开发engEx外泌体，该外泌体旨在携带和保护强效药物分子，提供选择性递送并在所需的组织和细胞部位引发所需的药理作用。通过其engEx平台，Codiak寻求通过工程化外泌体，以使其表面携带特异性的靶向成分（例如蛋白质、抗体/片段和肽），来引导定向性和分布。Codiak科学家已经鉴定出两种外泌体蛋白，分别作为表面和腔内支架。通过改造外泌体表面或内腔并优化给药途径，Codiak旨在将engEx外泌体递送至所需的细胞和组织，以更选择性地与药物靶标结合，从而通过提高药效和降低毒性来潜在地提高治疗效果。

关于CodiakBioSciencesCodiak是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发基于外泌体的疗法，这是一类新型药物，有可能改变对高度未满足医疗需求的多种疾病的治疗方法。通过利用外泌体的生物学作为天然的细胞间转移机制，Codiak开发了其专有的engEx平台，以扩展外泌体的先天特性，以设计、工程和制造新型外泌体治疗性候选药物。Codiak已利用其engEx平台生成了一系列深加工的外泌体，旨在治疗多种疾病，包括肿瘤、神经肿瘤、神经系统疾病、神经肌肉病和传染病。
相关报道：https://www.exosome.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=3648&extra=page%3D1

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秋水度

liaojie!!!!!!!!!!!!

sunly0011

外泌体进入临床不知有什么要求没？