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Kimera公司外泌体产品XoGlo申报IND,用于治疗COVID-19感染的ARDS

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发表于 2020-8-23 18:57:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
Kimera公司外泌体产品XoGlo在FDA申报IND,用于治疗COVID-19感染继发的急性呼吸窘迫综合征
临床阶段生物技术公司Kimera®Labs Inc宣布已提交扩展的FDA研究新药(IND)申请,以研究使用Kimera的first-in-class产品XoGlo[size=0.625em]®治疗COVID-19相关炎性疾病。XoGlo[size=0.625em]®是胎盘间充质干细胞的外泌体。Kimera成立于2012年,产生了第一个可公开获得的分离的外泌体产品,已经为各种研究用途治疗了超过35,000千名患者。 Kimera目前在其Miramar Florida 27,000平方英尺GMP制造工厂中雇用40名博士、技术人员等,这是美国第一个也是唯一一个专门用于外泌体研发和生产的实验室。  

                        

外泌体在科学和医学出版物中已被提及具有抗炎特性,包括最近发表的有关其在治疗COVID-19感染继发的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)中的研究用途的文章。 Kimera相信其严格的供体筛选实践,超纯化方法和现行的良好生产规范(cGMP)可确保其外泌体产品的质量和纯度,以用于拟定的IND临床试验。该公司申请在非医院门诊环境中进行160位患者的临床试验。Kimera Labs创始人兼首席执行官Duncan表示:“我很自豪能够负责该公司的发展,从没有外部投资的创建到可靠的FDA IND申请的交付,都在FDA规定的日期(2021年5月)之前完成。我们完成的IND文件是一个为期六年的项目,其中包含一群充满激情的科学家的意见,他们没有指南,而是在不断变化的新型病毒尺寸颗粒领域的工作中摸索实践。”



自2016年以来,Kimera已投资了内部研究和生产能力,以支持未来12个月内将有更多IND申请。Kimera使用多种内部实验室测定法和专有的外泌体表征方法,包括其ONI超分辨率显微镜(使用随机光学重建显微镜(STORM))来更好地表征和优化其外泌体产品。Kimera的首席运营官Jan Torres表示:“这项重大投资使我们能够推进最完善的细胞外囊泡IND的应用。此外,我们希望这些特征鲜明的证据将使我们能够在接下来的两年内,将针对各种疾病推出多种IND批准的治疗方法。”

资料来源:Kimera Labs Inc



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